Unser Kunde ist ein börsennotiertes und ungewöhnlich dynamisch wachsendes internationales Medizintechnik-Unternehmen, das modernste lebenserhaltende Medizintechnik-Produkte entwickelt und diese unter Reinraum-Bedingungen auch in Deutschland herstellt. Diese High-Tech-Produkte sind in den europäischen, japanischen und US-amerikanischen (FDA) Gesundheitsmärkten zugelassen und bestens positioniert, die jährlichen Stückzahlen wachsen daher in den kommenden Jahren deutlich überproportional. Eine besondere ingenieurtechnische Herausforderung für diese Produkte ist die Mikrotechnologie - sie stellt höchste Qualitätsanforderungen an die Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsteams sowie auch an die Lieferanten.

 

Die Leitung der Qualitätssicherung ist daher eine wichtige Schlüsselfunktion, die sämtliche operativen Qualitätssysteme und alle qualitätsrelevanten Prozesse und Standards entsprechend den hohen regulatorischen Anforderungen des internationalen Gesundheitsmarktes gestaltet und führt. Derzeit arbeiten am deutschen Produktionsstandort im attraktiven Ballungsgebiet Köln/Aachen/Düsseldorf 5 - 6 Qualitäts-Ingenieure in der Qualitätssicherung, aufgrund des deutlichen Ausbaus dieses Standortes in den nächsten Jahren wird dieses lokale QS-Team in den kommenden 24 Monaten verdoppelt werden.

 

Für die Führung und Weiterentwicklung dieses Qualitätssicherungs-Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt die/den Manager/in Qualitätssicherung. An diesem Standort im attraktiven Ballungsgebiet Köln/Aachen/Düsseldorf ist neben der Fertigung und auch das europäische Headquarter ansässig, in Summe arbeiten hier heute bereits rund 300 Mitarbeiter/innen mit weiter deutlich ansteigender Tendenz.

 

Manager/in Qualitätssicherung

Medizintechnik mit Zukunft

 

Aufgaben

  • Berichtsweg an den Director Global Quality mit Sitz in der internationalen Konzernzentrale, Führung und Motivation des QS-Teams im deutschen Werk mit besonderem Fokus auf Fertigungsqualität und Lieferantenqualität, fortlaufende qualitätssichernde Unterstützung der kompletten Supply Chain vom Lieferantenmanagement über die Produktion bis zum Versand
  • Überwachung und Gewährleistung der konsequenten Einhaltung der Regularien und Vorschriften der relevanten internationalen Gesundheitsmärkte (vor allem FDA, CE etc.) und ihrer Zulassungsbehörden, Ausbau des ganzheitlichen QS-Systems nach entsprechend strengen Standards und Vorgaben, kontinuierliche Sicherstellung der stringenten Einhaltung der internen Richtlinien, Standards und Prozesse
  • Aufbau von Kennzahlensystemen zur Analyse von Lieferanten und zur frühzeitigen Identifizierung von Qualitätsmängeln, Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätsdatensystems und des entsprechenden Berichtswesens, Planung und Durchführung von Abhilfe- und Präventivmaßnahmen zur Sicherstellung der Qualität, Risikomanagement
  • Planung und Durchführung von internen Audits sowie externen Lieferantenaudits, Definition und Umsetzung der Qualitätsziele, Leitung des Material Review Boards (MRB) zur Sicherstellung der Qualität und zur Vermeidung von Lieferengpässen
  • Verantwortung für die Materialfreigabe, Dokumentation entsprechend der internationalen Vorgaben und Vorschriften, fortlaufende Analyse von Produktions- und Qualitätsdaten im Rahmen der operativen Produktionsbetreuung, übergreifende Verantwortung für die Durchführung von Produkttests und die Sicherstellung der sterilen Produktionsbedingungen
  • Unterstützung bei der Umsetzung der unternehmensweiten SOPs, Mitwirkung bei der Entwicklung und Umsetzung neuer Produkte am Standort, Vorbereitung und Begleitung von externen Zertifizierungen und Audits, Sicherstellung gleichbleibend hoher Qualität (Lieferanten, Fertigung, Endprodukte, Prozesse an sich etc.) auch während des Ausbaus der Fertigung bei deutlicher Erhöhung der Stückzahlen
  • enge Zusammenarbeit mit den angrenzenden Funktionsbereichen Engineering, Quality Inspection, Supplier Engineering, Manufacturing Engineering, Einkauf und Logistik im Tagesgeschäft, auch international

 

Profil

  • technisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung, nachgewiesene profunde Erfahrungen in der Qualitätssicherung/im Qualitätsmanagement eines Medizintechnik/Life Sciences Unternehmens (vorzugsweise US-amerikanischer Herkunft)

  • fundierte Kenntnisse und Erfahrungen mit den relevanten FDA-Vorschriften und entsprechenden Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte (QSR / GMP / GCP / ISO / PMDA) sind absolute Grundvoraussetzung, da der US-amerikanische Markt für das Unternehmen von hoher strategischer Bedeutung ist

  • Kenntnisse und Erfahrungen in der Anwendung von 21 CFR Part 820, ISO 13485 und ISO 14971

  • sehr gute analytische Fähigkeiten, Kommunikationsstärke (schriftlich und mündlich), sicheres Auftreten, Präsentationsfähigkeiten

  • technische Denkweise und systematischer, sehr gut organisierter Arbeitsstil, Prozessorientierung, Überzeugungs- und Durchsetzungskraft, Führungsqualitäten

  • Teamgeist, lösungsorientiert und belastbar, hohe Eigenmotivation und Multitaskingfähigkeit
  • Six Sigma Ausbildung wäre ein Vorteil, ist aber keine Bedingung
  • sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, sicherer Umgang mit MS-Office (SAP-Kenntnisse wären hilfreich)

 

Angebot

  • ein einzigartiges Produkt mit hervorragendem Markt- und Wachstumspotential

  • Medizintechnik in ihrer innovativsten Form - High-Tech-Produkte zur Erhaltung von Leben und zur Sicherung der Lebensqualität

  • ein sehr interdisziplinäres, internationales Umfeld mit ausgesprochen anspruchsvollen und vielseitigen Aufgabenstellungen

  • sehr persönliches Betriebsklima mit kurzen Entscheidungswegen und Gestaltungsspielraum

  • beste Chancen für Sie, um sich im Zukunftsmarkt Life Sciences/Medizintechnik beruflich zu positionieren, überdurchschnittlich gute Perspektiven für Ihre fachliche und persönliche Weiterentwicklung

  • ein attraktives Vergütungspaket mit modernen Sozialleistungen
 
 
Ihr Ansprechpartner
Mathias Friedrichs steht Ihnen für eine vertrauliche Kontaktaufnahme gerne unter 0211-57730-0 zur Verfügung.

Bewerbungen gerne per Email:
contact@friedrichs-partner.com
 
BÜRO DÜSSELDORF
Hohenstaufenstr. 4
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