Unser Kunde ist ein überproportional wachsendes internationales Life Sciences-Unternehmen, das unter Reinraum-Bedingungen modernste Medizintechnik-Produkte in Deutschland herstellt. Die Produkte sind in den bedeutendsten internationalen Gesundheitsmärkten zugelassen und erfüllen die entsprechenden strengen Regularien und Standards (CE, FDA, JPAL etc.).

 

Die Position Manager/in Qualitätssicherung ist eine wichtige Schlüsselfunktion im Unternehmen und führt ein Team von derzeit 6-7 Qualitätsingenieuren. Diese zentrale Rolle gestaltet sämtliche operativen Qualitätssysteme und alle qualitätsrelevanten Prozesse und Standards entsprechend den hohen regulatorischen Anforderungen des internationalen Gesundheitsmarktes. Aufgrund des deutlichen Ausbaus dieses Standortes wird auch das lokale Qualitätssicherungs-Team in den kommenden 24 Monaten verdoppelt werden.

 

Für die Führung und Weiterentwicklung dieses Qualitätssicherungs-Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt die/den Manager/in Qualitätssicherung. Am Standort im attraktiven Ballungsgebiet Köln/Aachen ist neben der Fertigung auch das europäische Headquarter ansässig, insgesamt arbeiten hier knapp 300 Mitarbeiter/innen mit weiter deutlich ansteigender Tendenz.

 

Manager/in Qualitätssicherung

- Life Sciences (FDA, CE etc.) -

 

 

Aufgaben

  • Berichtsweg an den Director Global Quality, Führung und Motivation des lokalen QS-Teams mit besonderem Fokus auf Fertigungsqualität und Lieferantenqualität, fortlaufende qualitätsseitige Unterstützung der kompletten Supply Chain (Lieferantenmanagement über Produktion bis zum Versand)
  • Überwachung und Gewährleistung der konsequenten Einhaltung aller Regularien und Vorschriften der relevanten internationalen Gesundheitsmärkte (vor allem FDA, CE etc.), Ausbau des ganzheitlichen QS-Systems nach entsprechenden Standards und Vorgaben, Sicherstellung der Einhaltung der internen Richtlinien, Standards und Prozesse
  • Aufbau von Kennzahlensystemen zur Analyse von Lieferanten und zur frühzeitigen Identifizierung von Qualitätsmängeln, Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätsdatensystems und des entsprechenden Berichtswesens, Planung und Durchführung von Korrekturmaßnahmen zur Sicherstellung der Qualität, Risikomanagement
  • Planung und Durchführung interner Audits sowie externer Lieferantenaudits, Definition und Umsetzung der Qualitätsziele, Leitung des Material Review Boards (MRB) zur Sicherstellung der Qualität und zur Vermeidung von Lieferengpässen
  • übergeordnete Verantwortung für die Materialfreigabe, fortlaufende Analyse und Dokumentation von Produktions- und Qualitätsdaten im Rahmen der operativen Produktionsbetreuung, übergreifende Verantwortung für die Durchführung von Produkttests und die Sicherstellung der sterilen Produktionsbedingungen
  • Unterstützung bei der Umsetzung der unternehmensweiten Standard Operating Procedures (SOPs), Mitwirkung bei der Entwicklung und Umsetzung neuer Produkte am Standort, Vorbereitung und Begleitung von externen Zertifizierungen und Audits, Sicherstellung gleichbleibend hoher Qualität (Lieferanten, Fertigung, Endprodukte, Prozesse etc.)
  • enge Zusammenarbeit mit den angrenzenden Funktionsbereichen Engineering, Supplier Engineering, Manufacturing Engineering, Einkauf und Logistik im Tagesgeschäft, auch international

 

Profil

  • technisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung, nachgewiesene profunde Erfahrungen in der Qualitätssicherung/im Qualitätsmanagement eines international agierenden Unternehmens aus der Medizin-/Gesundheitsbranche (Life Sciences, Medtech, Pharma etc.
  • fundierte Kenntnisse und Erfahrungen mit den relevanten Vorschriften und entsprechenden Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte, gute Kenntnisse der FDA-Vorschriften und erste Erfahrungen auch im direkten Umgang mit der FDA
  • sehr gute analytische Fähigkeiten, Kommunikationsstärke (schriftlich und mündlich), sicheres Auftreten, Präsentationsfähigkeiten, technische Denkweise und systematischer, sehr gut organisierter Arbeitsstil, Prozessorientierung, Überzeugungs- und Durchsetzungskraft
  • Führungsqualitäten, Teamgeist, lösungsorientiert und belastbar, hohe Eigenmotivation und Multitaskingfähigkeit
  • Six Sigma Ausbildung wäre ein Vorteil, ist aber keine Bedingung
  • sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind Grundvoraussetzung, sicherer Umgang mit MS-Office

 

Angebot

  • ein einzigartiges Produkt mit hervorragendem Markt- und Wachstumspotential
  • Medizintechnik in ihrer innovativsten Form - High-Tech-Produkte zur Erhaltung von Leben und zur Sicherung der Lebensqualität
  • ein sehr interdisziplinäres, internationales Umfeld mit ausgesprochen anspruchsvollen und vielseitigen Aufgabenstellungen
  • sehr persönliches und kollegiales Betriebsklima mit kurzen Entscheidungswegen und Gestaltungsspielraum
  • Ihre Chance, sich im Zukunftsmarkt Life Sciences/Medizintechnik beruflich zu positionieren!
  • überdurchschnittlich gute Perspektiven für Ihre fachliche und persönliche Weiterentwicklung
  • ein attraktives Vergütungspaket mit modernen Sozialleistungen
 
 
Ihr Ansprechpartner
Mathias Friedrichs steht Ihnen für eine vertrauliche Kontaktaufnahme gerne unter 0211-57730-0 zur Verfügung.

Bewerbungen gerne per Email:
contact@friedrichs-partner.com
 
BÜRO DÜSSELDORF
Hohenstaufenstr. 4
40547 Düsseldorf
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